Resumo:

Risco de liberação de resultados errôneos do kit diagnóstico in vitro do produto HDL DIRETO - PP 400 ///registro: 80022230071///Modelo////Lote: 5003; 5004 e 6001//classe de risco II da empresa GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA. Diante disso, a empresa detentora do registro realiza ação RNC 13/2016: Recomendações aos usuários e pacientes: Adotar os novos valores dos controles para o analito. Desconsiderar os valores informados anteriormente por meio das tabelas inclusas nos kit´s.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: HDL DIRETO - PP 400 ///registro: 80022230071 ///Modelo////Lote: 5003; 5004 e 6001//classe de risco II

Problema:

Risco de liberação de resultados errôneos do kit diagnóstico in vitro do produto HDL DIRETO - PP 400 no caso do usuário utilize estes controles como ferramenta para validação da calibração. Caso os usuários os utilizem apenas como controle interno não haverá risco de resultados errôneos. Segue abaixo detalhamento do caso:

O fornecedor informou à Gold Analisa, através do comunicado, que os valores dos Soros Controle P e N (Lote: 4001) para o produto HDL Direto (cat.400) seriam alterados exclusivamente para o lote 5003, deste produto. Para o lote 5003 do produto HDL Direto-PP (cat.400) a Gold Analisa providenciou uma mensagem de alerta e inseriu em todos os kit´s do lote em questão. A partir dos lotes 5004 e 6001 o SAC, da Gold Analisa passou a registrar diversos atendimentos de clientes quanto ao desempenho do produto. Foi então que descobriram que os valores repassados pelo forneecdor para os soros controles P e N estavam invertidos. Além da inversão dos valores o fornecedor cometeu uma outra falha. Os novos valores para os soros controle N e P seriam mantidos a partir do lote 5003, e não “exclusivamente” para o lote 5003 como foi informado anteriormente. Caso o usuário utilize estes controles como ferramenta para validação da calibração, haverá risco elevado de liberação de resultados errôneos. Vale ressaltar que a finalidade dos soros controles é para que o laboratório monitore a imprecisão analítica de suas medições.

Ação:

Ação de campo RNC 13/2016 executada e de responsabilidade da empresa GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA detentora do registro.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo, entrar em contato com a empresa Gold Analisa por meio do telefone: 0800 703 1888

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta aos clientes
Carta aos Clientes1
Mapa de distribuição

Referências: